Bioanalytik

Das Labor ist nach ISO 17025 zertifiziert und alle analytischen Prozesse sind im Einklang mit den relevanten regulatorischen Anforderungen (GCP/GLP/GMP).

Eine unabhängige Qualitätssicherungseinheit begleitet jedes bioanalytische Projekt, vom Projektplan bis zum Studien Ende. Regelmäßige Überprüfungen (Audits) von Sponsoren und Behörden begleiten diesen Prozess der Qualitätssicherung.

LKF bietet die Entwicklung und Validierung bioanalytischer Assays an, die den aktuellsten FDA und EMA Richtlinien folgen. Unsere erfahrenen bioanalytischen Wissenschaftler gewährleisten eine hohe Servicequalität, basierend auf dem „fit for purpose“ Vorgehen:

  • Explorative Analyse
  • Partielle Validierung
  • Komplette Validierung

Alle Laboraufgaben werden in einem studienspezifischen bioanalytischem Protokoll dokumentiert, dass während der Anfangsphase des Projektes erstellt wird. Analytische Daten werden unter Benutzung der LKF-Datenbank, die GLP und FDA 21 CFR, Part 11 konform ist, gespeichert, verwaltet und elektronisch archiviert. Laborergebnisse und statistische Auswertungen werden in standardisierten bioanalytischen Berichten dokumentiert.

 

Spezialanalytik

Meet our Team

Dr. rer. nat. Volker El-Samalouti

Bioanalytik

Spezielle analytische Fragestellungen unter Brücksichtigung der wachsenden regulatorischen Anforderungen sind die Herausforderungen moderner Bioanalytik. Unsere erfahrenen wissenschaftlichen Mitarbeiter unterstützen Sie kompetent und individuell.